服務熱線0531-88169990
TANDEM 是一款全自動的在線過程分析控制工具，通過收集過程數據控制藥片生產工藝過程。該系統可同時提供藥片的物理指標參數（重量、厚度、直徑、硬度）和化學指標參數（含量均勻度分析；同步量化多種成分，例如 API 及含水量）的在線監測。
監管機構要求準確分析藥物成品，以確認產品的含量均勻度和物理特征。
傳統的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進行。這個過程比較費時，需要許多操作員，并需要在生產批次和連續的實驗室分析中定期手動采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術可以保證可靠、快速及無損的檢測藥片含量均勻度，以及分析水分和賦形劑，成為傳統方法的替代者。
TANDEM 是市場上的領先技術，經 FDA 批準可以實時放行 (RTR)。
TANDEM 是一個在線制藥片劑分析工具，包括 Sotax AT4 傳統片劑測試系統和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。
IP65防護等級
TANDEM按照IP65防護等級設計生產，達到防塵、防水的目的，允許用水或者推薦的溶劑清除污染。TANDEM的機械構造允許對儀器進行快速高效地清潔，能夠快速簡單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝。TANDEM能夠在絕大多數嚴峻的生產車間現場良好地工作，當然將儀器安裝在一個隔振器上是儀器理想的工作環境。
近紅外漫透射檢測探頭配合自動化片劑精準定位裝置提供更高重復性的檢測結果。
軟件
利用TabStatProTM軟件連同布魯克OPUS的數據采集和評價軟件，布魯克能夠實現與壓片機的無縫集成串聯。可根據特定片劑設定測樣周期，測量參數和分析結果可以存儲在數據庫中，并且配備OPC接口，分析參數可以實時地傳遞到其他過程監控軟件平臺，比如西門子SIPATTM。
驗證
完整的儀器、軟件驗證包括：
符合21 CFR Part 11要求
符合 GMP要求
支持 IQ/OQ/PQ
一站式維護服務
TANDEM的設計易于使用者的維護，如更換近紅外光源或根據產品的變換更換藥片適配器。永久實時診斷功能可以監控儀器并且提示用戶測試失敗的單元。
點擊布魯克儀器性能測試軟件的一個按鈕，軟件與儀器內置的內部驗證單元即可自動完成儀器性能的驗證，保證整套系統正常工作。儀器維護簡單快捷，最大限度降低儀器維護給生產過程帶來的影響。
布魯克—過程分析技術(PAT)的領導者
布魯克提供基于分子震動光譜用于FDA過程分析技術的全方位解決方案:
MPA?用于線邊模型開發的傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀
MATRIX-F 過程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀
MATRIX-MF 過程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀
暫無下載資料
0531-88169990
